晶易TDDS觀察 | 第2期：競(jìng)爭(zhēng)與突破

  經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場(chǎng)重構(gòu)與技術(shù)迭代。
  作為長(zhǎng)期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國(guó)企業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中嶄露頭角，打破復(fù)雜制劑進(jìn)口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數(shù)據(jù)為錨點(diǎn)，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評(píng)動(dòng)態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  2025年3-4月核心數(shù)據(jù)速遞
  審評(píng)數(shù)據(jù)：創(chuàng)新持續(xù)升溫
  CDE受理經(jīng)皮給藥上市申請(qǐng)53個(gè)，軟膏劑最多，幾乎全部為3類/4類仿制藥。
  CDE批準(zhǔn)44項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中化藥1類創(chuàng)新藥9個(gè)（涉及4個(gè)品種），中藥1.1類2個(gè)；化藥2類改良藥11個(gè)，包括全國(guó)首個(gè)治療黃褐斑的凝膠貼膏KEM2111。
  過評(píng)數(shù)據(jù)：中藥貼膏出現(xiàn)，熱門品種競(jìng)爭(zhēng)加劇
  一致性評(píng)價(jià)：共有38個(gè)產(chǎn)品過評(píng)，外用液體劑為主。
  中藥貼膏：健民集團(tuán)的中藥創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏獲批，是2019年以來唯一一個(gè)獲批的1.1類中藥貼膏。
  熱門品種：洛索洛芬鈉凝膠貼膏過評(píng)企業(yè)已滿7家，達(dá)到集采門檻；卡泊三醇倍他米松軟膏首仿上市。
  一、上市審評(píng)動(dòng)態(tài)
  上市申請(qǐng)數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，CDE共受理53個(gè)上市申請(qǐng)（按受理號(hào)）。從劑型看，軟膏劑最多（19個(gè)），其次是凝膠劑（13個(gè)）和貼膏貼劑（12個(gè)）。從注冊(cè)類型看，除1個(gè)5.1類外，全部為3類/4類仿制藥，沒有創(chuàng)新藥和改良藥。
  獲批數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，共有39個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)/獲批（按受理號(hào)）。其中38個(gè)產(chǎn)品過評(píng)，涉及12個(gè)品種；1個(gè)1.1類中藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)（健民集團(tuán)的小兒牛黃退熱貼膏）。從劑型來看，外用液體劑最多（24個(gè)），貼膏、貼劑新增4個(gè)產(chǎn)品獲批。
  重點(diǎn)品種上市情況:
  洛索洛芬鈉凝膠貼膏，新增湖南普道醫(yī)藥、武漢法瑪星制藥、哈爾濱力強(qiáng)藥業(yè)3家獲批，3-4月有湖北民康藥業(yè)、浙江高跖醫(yī)藥2家企業(yè)在進(jìn)行上市申報(bào)。洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入“白熱化”。目前過評(píng)企業(yè)已滿7家，達(dá)到了集采門檻。
  氟比洛芬凝膠貼膏，3-4月無新增獲批，但新增申報(bào)企業(yè)數(shù)最多（浙江高跖醫(yī)藥、河北鼎泰制藥、湖南金圃醫(yī)藥、河南羚銳制藥、杭州泓友醫(yī)藥等5家）。目前持證企業(yè)仍然只有2家（僅1家過評(píng)）。
  卡泊三醇倍他米松軟膏，重慶華邦制藥首家獲批（視同過評(píng)），打破了原研藥“得膚寶”在國(guó)內(nèi)將近17年的市場(chǎng)壟斷。
  中藥經(jīng)皮領(lǐng)域——小兒牛黃退熱貼膏，是2019年以來唯一一個(gè)獲批的1.1類中藥貼膏，由深耕兒藥領(lǐng)域的健民集團(tuán)研發(fā)上市。藥品處方源自全國(guó)名中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)方，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)兒童退熱貼膏劑的空白。
  2個(gè)熱門品種：米諾地爾搽劑/溶液、利丙雙卡因乳膏，米諾地爾搽劑/溶液有18個(gè)受理號(hào)獲批（涉及11家企業(yè)），利丙雙卡因乳膏則新增了5家上市企業(yè)。
  臨床審評(píng)動(dòng)態(tài)
  臨床申請(qǐng)數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，共有18個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（按受理號(hào)）。
  從劑型來看，凝膠劑6個(gè)，貼膏貼劑和外用液體分別5個(gè)，數(shù)量差異較小。從注冊(cè)類型看，1類創(chuàng)新藥共6個(gè)受理號(hào)，涉及3個(gè)產(chǎn)品（江蘇康緣藥業(yè)的KYS2301凝膠、江蘇普萊醫(yī)藥的抗菌肽PL-3301口腔凝膠、南京韋爾優(yōu)眾醫(yī)藥的WEYZ-1乳膏），2類改良型新藥1個(gè)（上海澤德曼的TAP-1503乳膏），3/4類共10個(gè)受理號(hào)。
  從企業(yè)分布來看，深圳琺瑪易的受理號(hào)與受理品種最多，共有4個(gè)受理號(hào)，涉及4個(gè)品種。其余10家企業(yè)均為1個(gè)品種。
  2025年1-4月，企業(yè)的經(jīng)皮給藥申報(bào)臨床數(shù)（按受理號(hào)）如上圖。申報(bào)數(shù)最多的為深圳琺瑪易，涉及6個(gè)品種，其次為江蘇康緣藥業(yè)和北京中科先行，均為1個(gè)品種。
  臨床批準(zhǔn)數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，共有40個(gè)臨床申請(qǐng)被批準(zhǔn)，比1-2月增長(zhǎng)135.3%。其中化藥1類創(chuàng)新藥批準(zhǔn)臨床9個(gè)，涉及4個(gè)品種；中藥1.1類2個(gè)，均為凝膠劑，分別來自山東漢方制藥和揚(yáng)子江龍鳳堂中藥。
  從企業(yè)分布來看，深圳琺瑪易為批準(zhǔn)臨床最多的企業(yè)，共8個(gè)受理號(hào)，涉及6個(gè)品種。其中包括1個(gè)2類改良型新藥KEM2111凝膠貼膏，這是全國(guó)首個(gè)治療黃褐斑的凝膠貼膏。
  臨床登記備案數(shù)據(jù):
  3-4月臨床登記備案BE試驗(yàn)31項(xiàng)、Ⅰ期臨床10項(xiàng)、Ⅱ期臨床4項(xiàng)、Ⅲ期臨床8項(xiàng)。22項(xiàng)BE備案共涉及16個(gè)品種，其中7個(gè)貼膏貼劑。8項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)中，3個(gè)貼膏貼劑。
  唯一一個(gè)新型中藥貼劑類產(chǎn)品，通化萬通藥業(yè)的2.1類改良藥萬通筋骨巴布膏，此次為2024年上市申請(qǐng)被駁回后，再次申請(qǐng)開展Ⅲ期臨床。
  貼膏貼劑市場(chǎng)格局
  審評(píng)開啟，但暫未迎來增長(zhǎng)點(diǎn):
  2024年以來，貼膏貼劑月度申報(bào)數(shù)均不超過10個(gè)。自2025年年初蘇州樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批后，凝膠貼膏類產(chǎn)品的審批通道雖正式開啟，部分熱門品種競(jìng)爭(zhēng)在加劇，但該類產(chǎn)品還未迎來明顯的增長(zhǎng)點(diǎn)，新品種仍有較大空間。
  新型中藥貼劑實(shí)現(xiàn)突破:
  健民藥業(yè)的小兒牛黃退熱貼膏的上市，實(shí)現(xiàn)了2019年以來1類中藥貼劑的零突破，新型中藥貼劑市場(chǎng)開口。目前有江蘇康緣藥業(yè)的梔黃貼膏和海南賽立克藥業(yè)的馬錢子堿凝膠貼膏處于臨床階段。
  憑借更低刺激性和致敏性、更高藥物滲透性、更廣泛適應(yīng)癥，新型中藥貼劑更適用于我國(guó)越來越多的老年和兒童人群。國(guó)務(wù)院于2025年3月出臺(tái)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，立足中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提出“加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系”的要求。中藥創(chuàng)新和現(xiàn)代化受到政策傾斜，新型中藥貼劑迎來機(jī)遇。