晶易TDDS觀察 | 第2期：競爭與突破

  經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場重構(gòu)與技術(shù)迭代。
  作為長期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國企業(yè)在全球競爭中嶄露頭角，打破復雜制劑進口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應對競爭的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數(shù)據(jù)為錨點，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評動態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  2025年3-4月核心數(shù)據(jù)速遞
  審評數(shù)據(jù)：創(chuàng)新持續(xù)升溫
  CDE受理經(jīng)皮給藥上市申請53個，軟膏劑最多，幾乎全部為3類/4類仿制藥。
  CDE批準44項臨床試驗，其中化藥1類創(chuàng)新藥9個（涉及4個品種），中藥1.1類2個；化藥2類改良藥11個，包括全國首個治療黃褐斑的凝膠貼膏KEM2111。
  過評數(shù)據(jù)：中藥貼膏出現(xiàn)，熱門品種競爭加劇
  一致性評價：共有38個產(chǎn)品過評，外用液體劑為主。
  中藥貼膏：健民集團的中藥創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏獲批，是2019年以來唯一一個獲批的1.1類中藥貼膏。
  熱門品種：洛索洛芬鈉凝膠貼膏過評企業(yè)已滿7家，達到集采門檻；卡泊三醇倍他米松軟膏首仿上市。
  一、上市審評動態(tài)
  上市申請數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，CDE共受理53個上市申請（按受理號）。從劑型看，軟膏劑最多（19個），其次是凝膠劑（13個）和貼膏貼劑（12個）。從注冊類型看，除1個5.1類外，全部為3類/4類仿制藥，沒有創(chuàng)新藥和改良藥。
  獲批數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，共有39個產(chǎn)品通過一致性評價/獲批（按受理號）。其中38個產(chǎn)品過評，涉及12個品種；1個1.1類中藥創(chuàng)新藥批準生產(chǎn)（健民集團的小兒牛黃退熱貼膏）。從劑型來看，外用液體劑最多（24個），貼膏、貼劑新增4個產(chǎn)品獲批。
  重點品種上市情況:
  洛索洛芬鈉凝膠貼膏，新增湖南普道醫(yī)藥、武漢法瑪星制藥、哈爾濱力強藥業(yè)3家獲批，3-4月有湖北民康藥業(yè)、浙江高跖醫(yī)藥2家企業(yè)在進行上市申報。洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場競爭已經(jīng)進入“白熱化”。目前過評企業(yè)已滿7家，達到了集采門檻。
  氟比洛芬凝膠貼膏，3-4月無新增獲批，但新增申報企業(yè)數(shù)最多（浙江高跖醫(yī)藥、河北鼎泰制藥、湖南金圃醫(yī)藥、河南羚銳制藥、杭州泓友醫(yī)藥等5家）。目前持證企業(yè)仍然只有2家（僅1家過評）。
  卡泊三醇倍他米松軟膏，重慶華邦制藥首家獲批（視同過評），打破了原研藥“得膚寶”在國內(nèi)將近17年的市場壟斷。
  中藥經(jīng)皮領(lǐng)域——小兒牛黃退熱貼膏，是2019年以來唯一一個獲批的1.1類中藥貼膏，由深耕兒藥領(lǐng)域的健民集團研發(fā)上市。藥品處方源自全國名中醫(yī)的臨床經(jīng)驗方，填補了國內(nèi)兒童退熱貼膏劑的空白。
  2個熱門品種：米諾地爾搽劑/溶液、利丙雙卡因乳膏，米諾地爾搽劑/溶液有18個受理號獲批（涉及11家企業(yè)），利丙雙卡因乳膏則新增了5家上市企業(yè)。
  臨床審評動態(tài)
  臨床申請數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，共有18個臨床試驗申請（按受理號）。
  從劑型來看，凝膠劑6個，貼膏貼劑和外用液體分別5個，數(shù)量差異較小。從注冊類型看，1類創(chuàng)新藥共6個受理號，涉及3個產(chǎn)品（江蘇康緣藥業(yè)的KYS2301凝膠、江蘇普萊醫(yī)藥的抗菌肽PL-3301口腔凝膠、南京韋爾優(yōu)眾醫(yī)藥的WEYZ-1乳膏），2類改良型新藥1個（上海澤德曼的TAP-1503乳膏），3/4類共10個受理號。
  從企業(yè)分布來看，深圳琺瑪易的受理號與受理品種最多，共有4個受理號，涉及4個品種。其余10家企業(yè)均為1個品種。
  2025年1-4月，企業(yè)的經(jīng)皮給藥申報臨床數(shù)（按受理號）如上圖。申報數(shù)最多的為深圳琺瑪易，涉及6個品種，其次為江蘇康緣藥業(yè)和北京中科先行，均為1個品種。
  臨床批準數(shù)據(jù):
  2025年3-4月，共有40個臨床申請被批準，比1-2月增長135.3%。其中化藥1類創(chuàng)新藥批準臨床9個，涉及4個品種；中藥1.1類2個，均為凝膠劑，分別來自山東漢方制藥和揚子江龍鳳堂中藥。
  從企業(yè)分布來看，深圳琺瑪易為批準臨床最多的企業(yè)，共8個受理號，涉及6個品種。其中包括1個2類改良型新藥KEM2111凝膠貼膏，這是全國首個治療黃褐斑的凝膠貼膏。
  臨床登記備案數(shù)據(jù):
  3-4月臨床登記備案BE試驗31項、Ⅰ期臨床10項、Ⅱ期臨床4項、Ⅲ期臨床8項。22項BE備案共涉及16個品種，其中7個貼膏貼劑。8項Ⅲ期試驗中，3個貼膏貼劑。
  唯一一個新型中藥貼劑類產(chǎn)品，通化萬通藥業(yè)的2.1類改良藥萬通筋骨巴布膏，此次為2024年上市申請被駁回后，再次申請開展Ⅲ期臨床。
  貼膏貼劑市場格局
  審評開啟，但暫未迎來增長點:
  2024年以來，貼膏貼劑月度申報數(shù)均不超過10個。自2025年年初蘇州樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批后，凝膠貼膏類產(chǎn)品的審批通道雖正式開啟，部分熱門品種競爭在加劇，但該類產(chǎn)品還未迎來明顯的增長點，新品種仍有較大空間。
  新型中藥貼劑實現(xiàn)突破:
  健民藥業(yè)的小兒牛黃退熱貼膏的上市，實現(xiàn)了2019年以來1類中藥貼劑的零突破，新型中藥貼劑市場開口。目前有江蘇康緣藥業(yè)的梔黃貼膏和海南賽立克藥業(yè)的馬錢子堿凝膠貼膏處于臨床階段。
  憑借更低刺激性和致敏性、更高藥物滲透性、更廣泛適應癥，新型中藥貼劑更適用于我國越來越多的老年和兒童人群。國務院于2025年3月出臺《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，立足中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提出“加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系”的要求。中藥創(chuàng)新和現(xiàn)代化受到政策傾斜，新型中藥貼劑迎來機遇。