剛過(guò)去的2025年一季度，透皮制劑成為熱度最高的制劑類(lèi)型之一。
透皮給藥因藥物長(zhǎng)效緩釋、避免首過(guò)效應(yīng)、患者依從性高等優(yōu)勢(shì)成為研發(fā)熱點(diǎn)，除了治療藥物性疼痛、皮膚疾病、女性健康等多個(gè)領(lǐng)域，還被廣泛用于糖尿病、癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和血管疾病等領(lǐng)域。目前，全球各大藥企都在加速布局經(jīng)皮給藥制劑。
體外透皮試驗(yàn)（IVPT）作為局部作用藥物生物等效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法驗(yàn)證的科學(xué)性及研究方案的規(guī)范性直接影響國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的技術(shù)審評(píng)結(jié)論。
但現(xiàn)實(shí)研究過(guò)程中存在各種問(wèn)題：
體外透皮試驗(yàn)數(shù)據(jù)波動(dòng)大，重復(fù)性差。
皮膚模型選擇不當(dāng)，導(dǎo)致結(jié)果異常。
法規(guī)要求模糊，申報(bào)總被發(fā)補(bǔ)。
二、破解滲透率低、數(shù)據(jù)不達(dá)標(biāo)的難題
憑借“科學(xué)的方案設(shè)計(jì)、規(guī)范的操作流程、先進(jìn)的儀器設(shè)備”，湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司已助力多家藥企成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涵蓋卡泊三醇搽劑（首仿）、米諾地爾搽劑（現(xiàn)場(chǎng)核查，零發(fā)補(bǔ)）、米諾地爾外用溶液（零發(fā)補(bǔ)）、米諾地爾泡沫劑（零發(fā)補(bǔ)）、甲硝唑凝膠、他克莫司軟膏、莫匹羅星軟膏、利丙雙卡因乳膏等多個(gè)品種，幫助解決研發(fā)難題。
某品種在首次申報(bào)時(shí)因體外透皮基本無(wú)透過(guò)，無(wú)法體現(xiàn)本品與參比制劑實(shí)際透過(guò)量情況并評(píng)價(jià)自研與參比體外透皮等效性，被CDE要求補(bǔ)實(shí)驗(yàn)。
湖南科銳斯接到需求后，根據(jù)品種特性制定了嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)驗(yàn)方案。
IVPT方法開(kāi)發(fā)：通過(guò)皮膚條件控制、改變上藥量、延遲試驗(yàn)時(shí)間等手段增加皮下透過(guò)，提高方法開(kāi)發(fā)完整性。
提高檢測(cè)靈敏度：使用高靈敏度檢測(cè)儀器LC-MS/MS，優(yōu)化檢測(cè)方法參數(shù)，降低檢測(cè)限，嚴(yán)格遵循ICH M10《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》進(jìn)行皮下透過(guò)接受液方法學(xué)驗(yàn)證。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性：本品為透過(guò)少變異大的品種，選擇FDA指南進(jìn)行多個(gè)供體多個(gè)重復(fù)的方案設(shè)計(jì)，使用FDA推薦統(tǒng)計(jì)軟件R code（開(kāi)源軟件，我司探索的代碼通過(guò)計(jì)算驗(yàn)證確認(rèn)），通過(guò)參比制劑供體內(nèi)偏差判斷選擇比例標(biāo)化平均生物等效性法（SABE）進(jìn)行受試制劑與參比制劑的體外透皮等效性判定。
團(tuán)隊(duì)在1個(gè)月內(nèi)快速完成補(bǔ)充研究，再次申報(bào)后直接獲批！
四、突出優(yōu)勢(shì)，豐富經(jīng)驗(yàn)
硬件頂配：10臺(tái)全自動(dòng)Franz擴(kuò)散系統(tǒng)：專(zhuān)為透皮，可平行開(kāi)展多次比對(duì)，高效響應(yīng)需求；15臺(tái)LC-MS/MS檢測(cè)儀器：為透過(guò)極低品種檢出保駕護(hù)航
科學(xué)解決方案：標(biāo)準(zhǔn)化的皮膚質(zhì)控+人員上藥方式；根據(jù)品種制定皮膚入選標(biāo)準(zhǔn)：提前預(yù)判滲透行為，少走彎路；FDA/EMA/NMPA三端合規(guī)：方案設(shè)計(jì)→報(bào)告出具全程審計(jì)追蹤
深度分析能力：多種統(tǒng)計(jì)軟件（SAS、R code、Phoenix WinNonlin）：滿(mǎn)足各種統(tǒng)計(jì)方式及法規(guī)；皮膚組織分布：角質(zhì)層剝離、表皮層分離技術(shù)，精準(zhǔn)定位滲透屏障，全面分析體外透皮行為；
法規(guī)護(hù)航：深刻解讀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，合作專(zhuān)家參與指導(dǎo)原則制定；免費(fèi)提供研究方案前的溝通支持
團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)：體外評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)已有十余年貼膏貼劑、乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握控制實(shí)驗(yàn)影響因素的有效方法，完成外用創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥300余項(xiàng)，獲批30余項(xiàng)，助力卡泊三醇搽劑（首仿）、莫匹羅星軟膏（前三）、米諾地爾搽劑和米諾地爾泡沫劑零發(fā)補(bǔ)獲批。
