「洛索洛芬鈉凝膠貼膏」順利通過2次國家局現(xiàn)場(chǎng)核查

  2月28日，湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司順利通過洛索洛芬凝膠貼膏的國家藥監(jiān)局核查中心現(xiàn)場(chǎng)核查（食藥查二字[2025]47號(hào)）。這是該品種繼1月17日通過（食藥查二字[2025]17號(hào)）之后的第二次國家局現(xiàn)場(chǎng)核查。湖南科銳斯醫(yī)藥的生物樣品分析質(zhì)量體系、信息化電子系統(tǒng)及該品種的驗(yàn)證、測(cè)試結(jié)果均獲得核查專家的一致認(rèn)可。
  一、市場(chǎng)情況
  洛索洛芬鈉是一種常用非甾體抗炎藥（NSAIDs），主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用，上市劑型包括片劑、貼片、凝膠貼膏等。2024年該品種的外用制劑（貼片和凝膠貼膏）市場(chǎng)銷售額高達(dá)68億。洛索洛芬鈉的外用劑型在解決了藥物透皮效率、皮膚相容性、黏附性等問題后，局部炎癥部位的藥物濃度比口服劑型高5-10倍，且全身暴露量僅為口服的1/10，大幅降低副作用（如心血管風(fēng)險(xiǎn)）發(fā)生率。洛索洛芬鈉凝膠貼膏因其使用便利性且屬于醫(yī)保乙類藥品，深受患者的好評(píng)，也是近年來國內(nèi)仿制的熱門品種。
  二、生物分析方法及經(jīng)驗(yàn)
  洛索洛芬鈉為前體藥物，經(jīng)皮膚吸收后，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源x產(chǎn)物反式-洛索洛芬醇（反式-OH）發(fā)揮藥效。因此，本試驗(yàn)分析測(cè)試物為血漿中的洛索洛芬和代謝產(chǎn)物反式-OH。湖南科銳斯醫(yī)藥于2022年完成該品種的分析方法開發(fā)及驗(yàn)證，團(tuán)隊(duì)已助力國內(nèi)多個(gè)廠家完成洛索洛芬鈉片/貼片/凝膠貼膏的仿制藥一致性評(píng)價(jià)及生物等效性研究。
  根據(jù)不同劑型在體內(nèi)暴露量的差異，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)中國藥典9012及ICH M10法規(guī)要求，已完成2套洛索洛芬和反式-洛索洛芬醇全套方法驗(yàn)證。方法可用于該品種的多個(gè)劑型檢測(cè)，且快速高效（2個(gè)待測(cè)化合物5min內(nèi)完成檢測(cè)）、穩(wěn)定可靠（前處理簡單，同位素內(nèi)標(biāo)）。截止目前，團(tuán)隊(duì)已完成12個(gè)洛索洛芬鈉外用制劑的PK檢測(cè)，9個(gè)正式BE的臨床樣本檢測(cè)。ISR合格率均大于98%。
  三、生物分析平臺(tái)
  晶易醫(yī)藥擁有劑型最全、規(guī)模最大的經(jīng)皮膚及粘膜遞藥系統(tǒng)研究平臺(tái)，并建設(shè)有凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑CMO產(chǎn)線。經(jīng)過多年技術(shù)積累，公司已經(jīng)形成了從原料藥、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測(cè)試、臨床研究到申報(bào)注冊(cè)全鏈條服務(wù)的特色優(yōu)勢(shì)。
  作為晶易醫(yī)藥的分析測(cè)試服務(wù)平臺(tái)，科銳斯醫(yī)藥搭建了生物樣本分析檢測(cè)、體外透皮和釋放評(píng)價(jià)、藥學(xué)方法學(xué)及穩(wěn)定性研究、制劑微觀結(jié)構(gòu)解析及輔料反向等系列平臺(tái)，為經(jīng)皮膚及黏膜遞藥、緩控釋制劑等復(fù)雜制劑提供多方位的分析測(cè)試服務(wù)。
  項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富：目前已完成近500個(gè)品種的生物樣本檢測(cè)。接受國家局現(xiàn)場(chǎng)核查30余次，50+個(gè)品種獲得免核查。
  專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)：以高級(jí)工程師領(lǐng)銜的核心骨干成員，擁有12年及以上生物樣品分析及藥代動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)。
  質(zhì)量體系：取得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。實(shí)驗(yàn)過程采用電子化信息系統(tǒng)進(jìn)行全流程的記錄管理和生物樣本管理，及時(shí)高效。建立了滿足中美雙報(bào)的中英文體系。
  特色優(yōu)勢(shì)品種：洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏等為代表的外用制劑、熊去氧膽酸為代表的內(nèi)源性物質(zhì)、復(fù)方甘草酸苷為代表的復(fù)方制劑等。
  洛索洛芬鈉凝膠貼膏，已完成工藝驗(yàn)證，預(yù)計(jì)5月申報(bào)，可帶進(jìn)度轉(zhuǎn)讓。
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