晶易動態(tài)|熊去氧膽酸膠囊獲批并視同過評

  NMPA日前發(fā)布藥品批準證明文件通知顯示，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的熊去氧膽酸膠囊獲批上市并視同過評。晶易醫(yī)藥為廣生堂藥業(yè)提供了該產品的制劑+臨床研發(fā)服務。
  熊去氧膽酸膠囊是一款主流的利膽藥，由德國霍克大藥廠（Dr.Falk Pharma GmbH）研發(fā)，于2000年獲批進入中國市場，主要用于治療固醇性膽囊結石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病，在體內溶解膽固醇結石的效果較好，且副作用相對較少。
  在國內常用的膽病藥品中，熊去氧膽酸的應用量以及市場規(guī)模都具有斷層優(yōu)勢，且一直在穩(wěn)定增長，目前已成為膽道領域市場份額TOP1的重磅品種。國內主要有膠囊劑和片劑兩種劑型上市，膠囊是主力品種，占比超7成。數(shù)據顯示，2022年熊去氧膽酸膠囊的醫(yī)院銷售額高達21.7億元。
  熊去氧膽酸作為內源性物質，在人體內具有復雜的代謝過程，仿制藥開發(fā)具有極高的技術挑戰(zhàn)，其BE是業(yè)界公認的難點。晶易醫(yī)藥研發(fā)團隊經過多年技術探索，已經掌握了熊去氧膽酸膠囊、口服混懸液、片劑等系列產品的工藝關鍵點和BE關鍵點，并助力多家客戶成功申報。