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          晶易動(dòng)態(tài)

          又一前三!鋁碳酸鎂混懸液、奧硝唑片、硫酸羥氯喹片獲批并視同過評(píng)

          文章出處:原創(chuàng) 人氣:1991 發(fā)表時(shí)間:2024-05-28
            NMPA5月27日發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件通知顯示,由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的浙江寰領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司的鋁碳酸鎂混懸液、福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司的奧硝唑片、蘇州長征-欣凱制藥有限公司的硫酸羥氯喹片3個(gè)產(chǎn)品獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià),其中鋁碳酸鎂混懸液為該產(chǎn)品全國第三家過評(píng)。

          NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息

           01、鋁碳酸鎂混懸液
            鋁碳酸鎂混懸液為抗酸藥,是胃黏膜保護(hù)類非處方藥,口服后能直接中和胃酸,減弱或解除胃酸對(duì)潰瘍面的刺激和侵蝕作用。其主要用于慢性胃炎以及與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀,如胃痛、胃灼熱感(燒心)、酸性噯氣、飽脹等。
            作為消化系統(tǒng)臨床常用藥物,鋁碳酸鎂制劑在國內(nèi)獲批的有咀嚼片、顆粒、片劑、混懸液等劑型?;鞈乙号某钟衅髽I(yè)僅4家,市場空間較大。
            此前晶易醫(yī)藥已成功助力合作伙伴的鋁碳酸鎂咀嚼片獲批上市。
            02、奧硝唑片
            奧硝唑是繼甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑類藥物,臨床上用于治療由厭氧菌、阿米巴原蟲、賈滴蟲、毛滴蟲等感染引起的多種疾病,是目前厭氧菌感染治療領(lǐng)域的主要藥物。憑借療效確切、適用人群廣、依從性好、不良反應(yīng)小等臨床優(yōu)勢,奧硝唑目前已被多個(gè)國內(nèi)權(quán)威指南或?qū)<夜沧R(shí)廣泛推薦使用。
            奧硝唑片為我國國家醫(yī)保乙類藥物,已于2022年進(jìn)入第七批國家藥品集采。同年,其醫(yī)院+零售端銷售總超過1.6億元。
            03、硫酸羥氯喹片
            硫酸羥氯喹片用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,青少年慢性關(guān)節(jié)炎,盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡,以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變,最早于1955年在美國上市,全球上市時(shí)間近70年。
            羥氯喹具有抗炎免疫調(diào)節(jié)、抗瘧、抗病毒、抗菌、抗血栓等多種藥理學(xué)作用。新冠疫情爆發(fā)后,氯喹/羥氯喹曾被全球多個(gè)國家緊急批準(zhǔn)用于新冠肺炎的臨床救治。
            硫酸羥氯喹片在人體內(nèi)有較長的半衰期,晶易醫(yī)藥在超長半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。截至目前,已成功助力3家合作伙伴的硫酸羥氯喹片獲批/過評(píng)。此外,臨床研究團(tuán)隊(duì)還具備阿奇霉素片/混懸液/顆粒、富馬酸貝達(dá)喹啉片、瑪巴洛沙韋片等多種超長半衰期藥物的BE研究經(jīng)驗(yàn)。
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