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          晶易動(dòng)態(tài)

          外用百億市場,晶易醫(yī)藥提供研發(fā)全鏈條解決方案

          文章出處:原創(chuàng) 人氣:2291 發(fā)表時(shí)間:2024-06-07
            將藥物從基質(zhì)中釋放,再通過“皮膚”滲透至作用部位而起效的經(jīng)皮給藥系統(tǒng),因其給藥便利、劑量可控、非侵入性的優(yōu)勢(shì),已經(jīng)成為自口服給藥、注射給藥后的第三大給藥系統(tǒng)。廣義經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)包括半固體制劑(如軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑)、外用溶液劑(如外用噴霧、搽劑)、透皮貼,狹義的主要指貼膏、貼劑。
            外用制劑市場情況
            數(shù)據(jù)顯示,2023年外用制劑市場規(guī)模已達(dá)85億美元,預(yù)估至2028年可達(dá)108億美元。亞太地區(qū)增長速度最快,日本熱銷單品酮洛芬貼年銷售額約30億元,中國氟比洛芬凝膠貼膏市場規(guī)模約25億元/年??紤]人口數(shù)量差異帶來的需求,中國外用制劑未來市場空間相當(dāng)可觀。
            經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)適應(yīng)癥很廣,主流的有痤瘡、皮炎濕疹、解熱鎮(zhèn)痛、抗感染幾大類。對(duì)主流適應(yīng)癥的主流研發(fā)管線進(jìn)行歸集,可以發(fā)現(xiàn):
            1、在痤瘡領(lǐng)域,研究熱點(diǎn)主要以新復(fù)方為主,如維A酸類似物復(fù)方;
            2、在銀屑病、皮炎濕疹領(lǐng)域,研究熱點(diǎn)以新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥為主,如JAK抑制劑;
            3、在抗感染領(lǐng)域,仍以傳統(tǒng)的仿制藥為主;
            4、而在非甾體解熱鎮(zhèn)痛、局麻鎮(zhèn)痛,以及部分其它如中樞神經(jīng)、脫發(fā)領(lǐng)域,主要以改良藥為主(如老化合物改劑型,制成凝膠貼膏和熱熔貼片)。

          圖1    主流適應(yīng)癥與主流藥物歸集分析

            外用制劑研發(fā)痛點(diǎn)
            晶易醫(yī)藥深耕外用制劑領(lǐng)域,有100余個(gè)外用創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥品種的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。縱觀整個(gè)行業(yè)及市場,外用制劑的研發(fā)痛點(diǎn)主要集中在四個(gè)方面:
            藥學(xué)研發(fā)難:劑型相對(duì)比較新,而處方又復(fù)雜,國內(nèi)真正有經(jīng)驗(yàn)的CRO少;部分原輔料復(fù)雜,可及性差;許多輔料、包材和質(zhì)量表征問題難以解決;
            生產(chǎn)加工難:外用制劑攪拌、涂布、包裝對(duì)設(shè)備要求高,投入大,但國內(nèi)針對(duì)外用制劑大規(guī)模CDMO少;
            注冊(cè)路徑不明確:國內(nèi)關(guān)于外用制劑法規(guī)少,審評(píng)要求待明確(以熱銷品種氟比洛芬/洛索洛芬凝膠貼膏為例,多家申報(bào)后不予批準(zhǔn))

          圖2    未被批準(zhǔn)的氟比洛芬凝膠貼膏(藥融云)

            臨床試驗(yàn)難:臨床試驗(yàn)實(shí)操過程影響因素多,周期長、投入大,且一些品種競爭白熱化(如氟比洛芬凝膠單品種申報(bào)產(chǎn)家超20家),因此進(jìn)度尤為重要。
            一款外用制劑產(chǎn)品要申報(bào)上市,需將上述研發(fā)痛點(diǎn)全部解決。那么,尋找有扎實(shí)研發(fā)能力和豐富經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)合作伙伴至關(guān)重要,甚至關(guān)乎成敗。
            解決難點(diǎn),提供全鏈條解決方案
            晶易醫(yī)藥成立于2010年,已打造了“人數(shù)多、規(guī)模大、劑型全”的外用制劑平臺(tái),可為客戶提供原料藥及制劑研究、非臨床研究、臨床研究、生物分析(含透皮研究)、注冊(cè)申報(bào)、制劑及原料藥CMO等全鏈條服務(wù)。
            在藥學(xué)研究方面,布局三大事業(yè)部,配備8000㎡外用制劑試驗(yàn)專用場地,儀器設(shè)備投入4個(gè)億,研發(fā)了用于不同部位的外用溶液、各種劑型的半固體制劑、以及不同品種的貼膏貼劑。擁有8000㎡GLP動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,可提供毒理、藥代、藥效評(píng)估以及刺激、過敏性考察。此外,團(tuán)隊(duì)有200余項(xiàng)體外透皮/體外釋放項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)建立不同的外用體外評(píng)價(jià)模型,并能夠進(jìn)行皮內(nèi)藥物滯留量分層檢測(cè)。
            在CMO方面,全國布局超20萬㎡CMO基地。其中湖南岳陽貼劑規(guī)劃產(chǎn)能30億貼,全線建成后將成為亞洲最大的貼劑加工制造中心,現(xiàn)已完成多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
            在臨床研究平臺(tái)方面,已建設(shè)注冊(cè)事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、運(yùn)營服務(wù)、SMO服務(wù)、質(zhì)量管理等六大服務(wù)平臺(tái),可為客戶提供相應(yīng)服務(wù)。
            針對(duì)國內(nèi)外用制劑如何進(jìn)行“仿制藥品與參比藥品在作用部位的吸收速率和程度差異性評(píng)估”法規(guī)尚不明確的現(xiàn)狀,晶易醫(yī)藥注冊(cè)及醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)對(duì)已上市200余個(gè)藥外用制劑指南進(jìn)行分析,并與CDE專家溝通討論,了解市場導(dǎo)向,歸納了5類常用評(píng)估方法(如下圖)。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中,針對(duì)不同品種提前指導(dǎo)注冊(cè)路徑,助力受試者例數(shù)、主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)、貼膏貼劑設(shè)盲等問題快速解決。

          圖3    仿制藥品與參比藥品在作用部位吸收速率和程度差異性評(píng)估方法

            運(yùn)營服務(wù)方面,聚焦兒科、皮膚科、精神科、疼痛科領(lǐng)域,與國內(nèi)220多家機(jī)構(gòu)建立了合作,并且已建立完善的專家資源和中心啟動(dòng)流程信息庫,可實(shí)現(xiàn)快速啟動(dòng)。目前專家信息庫517位、SSU信息庫240家、中心信息庫250家。在骨關(guān)節(jié)炎/風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域,已與多家醫(yī)院達(dá)成戰(zhàn)略合作,可實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速的受試者入組(最快每月40~50例/中心)。
            SMO團(tuán)隊(duì)在全國51個(gè)城市有分支機(jī)構(gòu),已完成化藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械項(xiàng)目800余項(xiàng),其中II、III期項(xiàng)目占比約70%,項(xiàng)目類型涉及腫瘤、皮膚、骨科等各科室。
            數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)能夠負(fù)責(zé)從IND至申報(bào)與統(tǒng)計(jì)相關(guān)的各項(xiàng)工作,有200多項(xiàng)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)的經(jīng)驗(yàn),旨在通過新穎設(shè)計(jì)(如適應(yīng)性設(shè)計(jì)、樣本量調(diào)整試驗(yàn)、II/III期無縫設(shè)計(jì)和主方案設(shè)計(jì)等等)達(dá)到最優(yōu)化樣本量、最短化研發(fā)周期和最大化研發(fā)成功率的目的。
            質(zhì)量體系已經(jīng)接受過國內(nèi)外多家企業(yè)審計(jì),對(duì)內(nèi)負(fù)責(zé)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)質(zhì)控、員工檔案和文檔管理、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系定期更新;對(duì)外可為醫(yī)院提供GCP資質(zhì)申報(bào),為客戶提供第三方稽查服務(wù)。目前已經(jīng)承接了50多項(xiàng)第三方稽查,為10多家醫(yī)院完成GCP備案。
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